Вывод медицинского «ИИ» или, что более точно, «ИТ-продукта c элементами ИИ» (далее «ИИ», «продукт» или «ИИ-продукт») на рынок государственных закупок в области здравоохранения РФ предполагает выполнение ряда обязательных этапов с совокупной длительностью от 18 месяцев и более. Для минимизации совокупного срока некоторые этапы следует выполнять одновременно, а некоторые одновременно выполнять нельзя, так как результаты предыдущего этапа необходимы для начала последующего.
Описание процесса
Рассмотрим процесс создания и вывода медицинского ИИ-продукта на рынок.
Как показано на рисунке, процесс вывода продукта на рынок начинается с того, что автор формулирует гипотезу и путем её проработки получает проект концепции продукта. Этап разработки концепции продукта длится от 1 недели до 3 месяцев и более.
После разработки проекта концепции она направляется на второй этап — экспертиза концепции. Экспертиза выполняется экспертами медицинского учреждения, интегрированного с HealthOS.
После того, как получено положительное экспертное заключение по концепции продукта, необходимо разработать минимально жизнеспособный ИИ-продукт. Данный этап называется «Разработка продукта» и может занимать от 3 до 9 месяцев и более.
Далее одновременно могут быть запущены два этапа:
- Этап «Регистрация ПО». Этот этап включает подготовку и подачу заявки на государственную регистрацию программного обеспечения для ЭВМ в ФИПС с целью получения свидетельства о государственной регистрации ПО (далее «Свидетельство»). Свидетельство легализует на территории РФ сделки с передачей права на использование ПО в рамках государственных закупочных процедур. Данный этап может занимать от 3 до 6 месяцев и более.
- Этап «Апробация продукта на тестовом полигоне». Этот этап требует наличия тестового полигона, конфигурация которого приближена к реальным условиям работы врачей, а также врача-методиста, который осуществляет тестовую апробацию продукта. Данный этап может занимать от 1 недели до 1 месяца и более.
После этапа «Апробация продукта на тестовом полигоне» следует этап «Клиническая апробация» ИИ-продукта. Данный этап требует наличия медицинского центра с тестовым полигоном, который позволит провести клиническую апробацию ИИ-продукта с участием лечащих врачей и пациентов, подписавших информированное согласие на участие в клинической апробации, а также страховки риска здоровью пациентов-добровольцев. Данный этап может занимать от 1 до 3 месяцев и более.
После этапа «Апробация продукта на тестовом полигоне» начинается этап «Регистрация медизделия». Этот этап необходим для государственной регистрации и получения регистрационного удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие (далее «РУ МИ»). РУ МИ легализует на территории РФ применение ИИ-продукта в лечебном процессе. Данный этап может занимать от 9 до 18 месяцев и более.
После этапа «Регистрация ПО» начинается этапы «Получение лицензии ФСТЭК» и «Получение сертификата ФСТЭК». Эти этапы включают получение лицензии ФСТЭК на обработку персональных данных, а также сертификата ФСТЭК на программное обеспечение ИИ-продукта (далее «Сертификат ПДн»). Сертификат ПДн легализует на территории РФ процесс защиты персональных данных пациентов и врачей, реализованный в ИИ-продукте. Данные этапы может занимать от 9 до 18 месяцев и более. В зависимости от сложности продукта, в частности, обработки персональных данных, эти этапы могут носить не обязательный характер.
После получения Свидетельства, РУ МИ и Сертификата ПДн компания-поставщик ИИ-продукта на легальных основаниях может участвовать в государственных закупочных процедурах на территории РФ, организуемых медицинскими учреждениями.
Акселерация процесса вывода
Рассмотрим далее, каким образом HealthOS помогает сократить срок, трудозатраты и совокупную стоимость вывода медицинского ИИ-продукта на рынок.
1. Разработка концепции
База знаний, шаблон концепции ИИ-продукта и экспертная поддержка HealthOS поможет автору правильным образом определить гипотезу продукта, критерии успеха гипотезы, функциональные и нефункциональные требования, метрики качества ИИ-продукта, а также бизнес-метрики проекта. Здесь сложно оценить какой-либо конкретный срок экономии времени, так как поисковые исследования при разработке концепции продукта — это процесс «творческого полёта» мысли автора и, в зависимости от темы и подготовки автора в этой теме, этот процесс может занять у разных авторов разное количество времени. По этому мы оцениваем данный этап от 1 недели до 3 месяцев и более. Подробнее о процессе разработки концепции в статье Разработка концепции ИИ-продукта. Подробнее об экспертной помощи автору в статье Помощь эксперта в Виртуальной лаборатории.
2. Экспертиза концепции
Виртуальная лаборатория HealthOS поможет автору с научно-клинической экспертизой концепции продукта, предоставив виртуальное автоматизированное рабочее место (ВАРМ) с панелью управления для работы с вопросами и возражениями в процессе экспертизы. Результаты экспертизы концепции продукта доступны автору в Магазине данных в виде отдельного дата-продукта, что существенно сокращает трудозатраты автора и совокупный срок экспертизы концепции продукта. Подробнее об экспертизе концепции в статье Клинический анализ концепции продукта.
3. Разработка продукта
Виртуальная лаборатория HealthOS поможет автору в разработке MVP, предоставив ВАРМ с полным набором инструментов для разработки ИИ и доверенные медицинские данные для обучения и тестирования, доступные по подписке в Магазине данных. ВАРМ и Магазин данных существенно сокращают трудозатраты и совокупный срок разработки MVP. Подробнее о процессе разработки MVP и помощи со стороны HealthOS в статье Разработка ИИ-продукта в Виртуальной лаборатории. Подробнее о составе доверенных медицинских данных в статье Состав и качество медицинских данных в Виртуальной лаборатории.
4. Клиническая апробация
Виртуальная лаборатория HealthOS поможет автору с клинической апробацией продукта, предоставив ВАРМ с полным набором инструментов для работы с заявками и результатами клинической апробации. Результаты клинической апробации, доступные в Магазине данных в виде отдельного дата-продукта, существенно сокращают трудозатраты и совокупный срок клинической апробации продукта. Подробнее о процессе клинической апробации продукта и помощи со стороны HealthOS в статье Клиническая апробация в Виртуальной лаборатории.
5. Регистрация ПО
Виртуальная лаборатория HealthOS поможет автору получить свидетельство на ПО для ЭВМ, предоставив шаблоны документов на государственную регистрацию ПО для ЭВМ и ВАРМ с полным набором инструментов для работы с исходным кодом и обучающими данными. Шаблоны документов, исходный программный код и обучающие выборки, доступные в Магазине данных в виде отдельных дата-продуктов, существенно сокращают трудозатраты и совокупный срок подготовки и подачи свидетельства на регистрацию ПО для ЭВМ. Подробнее о процессе подготовки заявки для государственной регистрации ПО для ЭВМ и помощи со стороны HealthOS в статье Подготовка к государственной регистрации ПО для ЭВМ в Виртуальной лаборатории.
6. Клинические испытания
Виртуальная лаборатория HealthOS поможет автору с клиническими испытаниями продукта, предоставив ВАРМ с полным набором инструментов для работы с заявками и результатами клинических испытаний. Результаты клинических испытаний, доступные в Магазине данных в виде отдельного дата-продукта, существенно сокращают трудозатраты и совокупный срок клинических испытаний продукта. Подробнее о процессе клинических испытаний продукта и помощи со стороны HealthOS в статье Клинические испытания в Виртуальной лаборатории.
7. Регистрация медизделия
Виртуальная лаборатория HealthOS поможет автору получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, предоставив шаблоны документов на государственную регистрацию медицинского изделия и ВАРМ с полным набором инструментов для работы с результатами клинических испытаний и обучающими данными. Шаблоны документов, результаты клинических испытаний и обучающие выборки, доступные в Магазине данных в виде отдельных дата-продуктов, существенно сокращают трудозатраты и совокупный срок подготовки и подачи регистрационного досье на государственную регистрацию медицинского изделия. Подробнее о процессе подготовки заявки для государственной регистрации медицинского изделия и помощи со стороны HealthOS в статье Подготовка заявки для государственной регистрации медизделия в Виртуальной лаборатории.
8. Получение лицензии и сертификата ФСТЭК
В настоящий момент по данной теме идёт разработка сценариев акселерации процессов получения лицензии и сертификата ФСТЭК.
Что дальше?
Для получения доступа к Виртуальной лаборатории отправьте на адрес sales@rtlab.ru электронное письмо, указав в теме письма «Доступ к Виртуальной лаборатории HealthOS», а в теле письма — ваши контактные данные для продолжения диалога.