Клинические испытания ИИ или иного типа ИТ-продукта (далее «ИИ» или «ИИ-продукт») в Виртуальной лаборатории предполагают организацию и выполнение пяти обязательных этапов работ с совокупной длительностью 3 месяца и более. Для приближения к этой цифре Виртуальная лаборатория автоматизирует процессы интеграции ИИ-продукта в инфраструктуру стационара, подготовки исследований, проведения исследований, подготовки и доставки пакета документов по клиническому исследованию. Процесс организации клинических исследований с участием добровольцев находится в компетенции медицинского центра и по этой причине на схеме отмечен контрастным цветом.
Порядок проведения клинических испытаний
1. Организация исследования
Пользователь Виртуальной лаборатории инициирует этап организации клинических исследований ИИ-продукта. Этап необходим для легализации клинического исследования и подготовки пакета юридически значимой документации. Этап состоит из подготовки пакета документов к собранию, проведения собрания этического комитета, утверждения протокола этического комитета и методики клинического исследования, поиска, отбора и подписания информированного согласия у добровольцев, а также, при необходимости, страхования жизни добровольцев. Для запуска этого этапа пользователю Виртуальной лаборатории необходимо создать задание на клиническое испытание ИИ-продукта. Задание формализуется при помощи «панели управления» (cloud.healthops.ru) в виде задания на клинические испытания. Оплата клинических испытаний осуществляется по авансовой схеме после согласования сметы клинического исследования, которая входит в задание на клинические испытания.
2. Физическое размещение ИИ
После исполнения задания на клинические испытания наступает очередность этапа физического размещения ИИ-продукта в инфраструктуре стационара. Этап состоит из проведения работ по подключению ИИ-продукта к инфраструктуре пилотной лаборатории или выбранного отделения стационара. Для этого необходимо интегрировать ИИ-продукт с Фабрикой данных, спланировать необходимые вычислительные мощности, создать сценарии развертывания, создать АРМ, где происходит клиническое исследование и сконфигурировать к нему доступ медицинских работников, участвующих в клиническом исследовании. При необходимости, в Фабрике данных создается специализированный тип медицинской записи, необходимой для использования ИИ-продукта в лечебном процессе пилотной лаборатории или выбранного отделения стационара. Для запуска этого этапа пользователю Виртуальной лаборатории необходимо создать задание на интеграцию ИИ-продукта. Задание формализуется при помощи панели управления в виде задания на интеграцию.
3. Подготовка к исследованию
После исполнения задания на интеграцию наступает очередь интеграции ИИ-продукта в лечебный процесс пилотной лаборатории или выбранного отделения стационара. Этап состоит из подготовки, выпуска и доведения приказа о начале клинического исследования до участников рабочей группы клинического исследования и проведения инструктажа участников рабочей группы. Для запуска этого этапа пользователю Виртуальной лаборатории необходимо создать задание на клиническое исследование ИИ-продукта, в котором необходимо определить состав и условия целевого клинического процесса, который изменяется вследствие использования ИИ. Задание формализуется при помощи панели управления в виде задания на клиническое исследование.
4. Проведение исследования
После завершения подготовки к исследованию наступает очередь проведения клинического исследования ИИ-продукта. Этап состоит из проведения работ по клиническому исследованию в соответствии с методикой клинического исследования. Медицинские записи, создаваемые в рамках клинического исследования становятся доступны пользователю Виртуальной лаборатории в виде отдельного дата-продукта, ассоциированного с клиническим исследованием. В процессе проведения исследования официальная переписка между пользователем Виртуальной лаборатории и участниками исследования со стороны медицинского центра осуществляется в рамках созданного и согласованного ранее задания на клиническое исследование.
5. Подготовка комплекта документации
После завершения работ по клиническому исследованию наступает этап подготовки комплекта документации. Подготовка необходимых документов, входящих в комплект документации, осуществляется участниками исследования со стороны медицинского центра. В процессе подготовки документации официальная переписка между пользователем Виртуальной лаборатории и участниками исследования со стороны медицинского центра осуществляется в рамках созданного и согласованного ранее задания на клиническое исследование. После выполнения работ, готовый комплект документации становится доступен пользователю в панели управления.
Что дальше?
Для получения доступа к Виртуальной лаборатории отправьте на адрес sales@rtlab.ru электронное письмо, указав в теме письма «Доступ к Виртуальной лаборатории HealthOS», а в теле письма — ваши контактные данные для продолжения диалога.