Медицинское изделие — это инструмент, прибор, имплантат, реагент, программное обеспечение, или материал, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или нескольких медицинских целей. При этом медицинское изделие не достигает своего предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, однако данные функции могут поддерживаться такими средствами.
В HealthOS факт ассоциации индивидуального медицинского изделия c пациентом и/или с койко-местом пациента документируются соответствующими медицинскими записями в соответствии с моделью доверия медицинской информации.