Росздравнадзор легализовал применение платформы HealthOS в лечебных учреждениях без каких-либо ограничений по условиям.
Поздравляем с этим событием всех причастных и сочувствующих проекту HealthOS!
Что это значит?
- С 17 октября 2024 фабрика данных HealthOS может использоваться медицинскими организациями РФ полностью легально, без необходимости регистрационного удостоверения на фабрику данных HealthOS.
- Любой медицинской организации на территории РФ, для легального использования HealthOS, достаточно заключить лицензионный договор и получить копию протокола заседания комиссии Росздравнадзора, приведенного ниже.
Подробное описание
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору Министерства здравоохранения РФ) квалифицировал платформу HealthOS, в составе компонентов «Конструктор», «Ассистент», «Оперативная БД» и другие компоненты фабрики данных, как программное обеспечение, не относящееся к медицинским изделиям. О чем составлен протокол №152 заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, от 17 октября 2024 года. Официальный ответ с выпиской из протокола заседания комиссии Росздравнадзора.
Продукты на основе платформы HealthOS, выполняющие только медицинские функции, например, Ассистент анестезиолога, Ассистент кардиолога, Авторегистратор инцидентов пациента и другие — требуют процедуры государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора, как медицинские изделия.